新薬は、日本で最初に発売される医薬で、20～25年間は特許に守られ、開発したメーカーが製造・販売する独占権利を持っています。

新薬の開発には10～20年もの長い歳月と、数百億円という莫大な投資が必要になることから、価格(国が定める医療用医薬品の公定価格)は高く設定されます。
ジェネリック医薬品は、新薬と有効成分の含量、用法・用量、効能・効果、投与経路が同一で、同等の臨床試験結果が期待される医薬品です。
通常、新薬の再審査期間及び特許期間の満了後に市場に出されます。
新薬は発売から一定期間後に再審査を受ける必要がありますが、ジェネリック医薬品はその再審査終了後に発売されるため、既に有効性、安全性が確立された医薬品ということができます。
従って臨床試験を行なう必要が無いので、ジェネリック医薬品の開発期間は約3～5年で、新薬の長年にわたる臨床使用経験に基づいて開発・製造され、開発コストが少なくて済み、薬価は新薬の約7～3割、中には新薬の半額以下で済むこともあります。
欧米では有効成分の一般名（generic name）で処方されることが多いため、「ジェネリック」という言葉で呼ばれています。

新薬の場合、開発期間は10～30年、費用は数十億円～数百億円かかるといわれています。ジェネリック医薬品は、新薬で既に有効性・安全性が確認された有効成分を使用しているため、開発期間も短く、費用も安く済むのです。低薬価でも、有効性は新薬と同等です。
新薬と同じ有効成分で、体内への吸収を調べる試験により、有効性・安全性が同等であることを保証しています。複数のお薬を服用している方や、長期服用が必要な方ほど、
自己負担の差額が大きくなります。
例えば、糖尿病や高血圧症、高脂血症、骨粗鬆症など、長期間お薬を飲み続ける疾患の場合は、低薬価であるジェネリック医薬品を選ぶと、新薬を選んだ場合に比べ自己負担が軽くなります。